2021年医疗卫生监督抽查计划
2021年医疗卫生监督抽查计划
一、监督检查对象
抽查辖区医疗机构，采供血机构，放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构，母婴保健、计划生育技术服务机构。抽取比例见附表。
二、监督检查内容
（一）医疗机构监督
检查医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，医疗卫生人员管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况,临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）等。
（二）采供血机构监督
1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、医疗废物处理情况等。
2.单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。
（三）放射诊疗机构监督
放射诊疗随机抽查要与今年开展的放射诊疗专项整治工作相结合。检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。
（四）职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构监督
职业病诊断机构、职业健康检查机构及放射卫生技术服务机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。
（五）母婴保健、计划生育技术服务机构监督
检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况；机构和人员法律法规执行情况；机构制度建立情况等。
三、结果报送要求
各地要于2021年11月20日前完成医疗卫生监督抽查信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。请省总队于12月5日前将工作总结（含附表）书面报送我委。
综合监管处联系人：
毛 毅 028-86133880
林 锐 028-86139290
省卫生计生监督执法总队联系人：
医疗机构
李 华 028-65277078 028-65277079（传真）
1025766347@qq.com
血液安全
何志民 028-65277075 028-65277079（传真）
449605550@qq.com
计划生育和母婴保健
周 莹 028-65277156 028-65277157（传真）
340073312@qq.com
放射卫生和职业卫生
李鹏 028-65277094 028-6527709（传真）
44054068@qq.com
附表：1.2021年医疗机构监督抽查工作计划表
2.2021年医疗机构监督抽查汇总表
3.2021年采供血机构监督抽查工作计划表
4.2021年采供血机构监督抽查汇总表
5.2021年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构监督抽查工作计划表
6.2021年放射诊疗机构监督抽查汇总表
7.2021年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构监督抽查汇总表
8.2021年母婴保健、计划生育技术服务机构监督抽查工作计划表
9.2021年母婴保健、计划生育技术服务机构监督抽查汇总表
附表1
2021年医疗机构监督抽查工作计划表
|
序号 |
监督检查对象 |
抽查比例 |
检查内容 |
备注 |
|
1 |
医院（含中医院） |
12% |
1.医疗机构资质（取得《医疗机构执业许可证》或备案情况、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况； 2.医疗卫生人员管理情况； 3.药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况； 4.医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况； 5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况； 6.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）管理情况。 |
根据各医疗机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。 |
|
2 |
社区卫生服务机构 |
5% |
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3 |
卫生院 |
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4 |
村卫生室（所） |
|||
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5 |
诊所 |
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其他医疗机构 |
附表2
2021年医疗机构监督抽查汇总表
|
单位 类别 |
辖区内单位总数 |
检查单位数 |
不合格情况 |
行政处罚情况 |
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|
医疗机构资质管理 |
医疗卫生人员管理 |
药品和医疗器械管理 |
医疗技术管理 |
医疗文书管理 |
临床用血管理 |
查处案件数 |
罚没款金额（万元） |
吊销《医疗机构执业许可证》单位数 |
吊销诊疗科目单位数 |
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|
执业许可证管理不符合要求单位数 |
人员资格管理（未使用非卫生技术人员）不符合要求单位数 |
医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数 |
健康体检管理不符合要求单位数 |
医师管理不符合要求单位数 |
外国医师管理不符合要求单位数 |
香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数 |
台湾医师管理不符合要求单位数 |
乡村医生管理不符合要求单位数 |
护士管理不符合要求单位数 |
医技人员管理不符合要求单位数 |
麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数 |
抗菌药物管理不符合要求单位数 |
医疗器械管理不符合要求单位数 |
禁止临床应用技术管理不符合要求单位数 |
限制临床应用技术管理不符合要求单位数 |
医疗美容管理不符合要求单位数 |
临床基因扩增管理不符合要求单位数 |
干细胞临床研究管理不符合要求单位数 |
临床研究管理不符合要求单位数 |
处方管理不符合要求单位数 |
病历管理不符合要求单位数 |
医学证明文件管理不符合要求单位数 |
用血来源管理不符合要求单位数 |
血液储存管理不符合要求的单位数 |
用血管理组织和制度不符合要求单位数 |
应急用血采血管理不符合要求单位数 |
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医院（含中医院） |
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社区卫生服务机构 |
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卫生院 |
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村卫生室（所） |
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诊所 |
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其他医疗机构 |
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合计 |
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附表3
2021年采供血机构监督抽查工作计划表
|
序号 |
监督检查对象 |
抽查比例 |
检查内容 |
备注 |
|
1 |
一般血站 |
100% |
1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材； 2.血源管理：按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆；未超量、频繁采集血液（浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)； 3.血液检测：血液（浆）检测项目齐全；按规定保存血液标本；按规定保存工作记录；对检测不合格或者报废的血液（浆），按有关规定处理； 4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求； 5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。 |
根据各采供血机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。 |
|
2 |
特殊血站 |
100% |
||
|
3 |
单采血浆站 |
100% |
附表4
2021年采供血机构监督抽查汇总表
|
单位类别 |
辖区内单位总数 |
检查单位数 |
不合格情况 |
行政处罚情况 |
|||||||||||||
|
资质管理 |
血源管理 |
血液检测 |
包装储存运输 |
其他 |
案件查处数 |
罚没款金额（万元） |
|||||||||||
|
未按照许可范围开展工作单位数 |
从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数 |
使用不符合国家规定的耗材单位数 |
未按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数 |
未按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆单位数 |
超量、频繁采集血液（浆）的单位数 |
采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)单位数 |
血液（浆）检测项目不齐全单位数 |
未按规定保存血液标本的单位数 |
未按规定保存工作记录的单位数 |
对检测不合格或者报废的血液（浆），未按有关规定处理单位数 |
包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数 |
非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数 |
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|
一般血站 |
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特殊血站 |
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- |
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单采血浆站 |
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合计 |
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附表5
2021年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构和
放射卫生技术服务机构监督抽查工作计划表
|
序号 |
监督检查对象 |
抽查 比例 |
检查内容 |
备注 |
|
1 |
放射诊疗机构 (含中医医疗机构) |
20% |
1.建设项目管理情况；2.放射诊疗场所管理及其防护措施情况；3.放射诊疗设备管理情况；4.放射工作人员管理情况；5.开展放射诊疗人员条件管理情况；6.对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况；7.放射事件预防处置情况；8.职业病人管理情况；9.档案管理与体系建设情况；10.核医学诊疗管理情况；11.放射性同位素管理情况；12.放射治疗管理情况。 |
|
|
2 |
职业健康检查机构 |
30% |
1.出具的报告是否符合相关要求；2.技术人员是否满足工作要求；3.仪器设备场所是否满足工作要求；4.质量控制、程序是否符合相关要求；5.档案管理是否符合相关要求；6.管理制度是否符合相关要求；7.劳动者保护是否符合相关要求；8.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求；9.是否出具虚假医学证明文件。 |
|
|
3 |
职业病诊断机构 |
20% |
||
|
4 |
放射卫生技术 服务机构 |
100% |
1.放射卫生技术服务机构是否持有效资质（批准）证书；2.是否在批准的资质范围内开展工作；3.出具的报告是否符合相关要求；4.人员、仪器设备、场所是否满足工作要求；5.是否存在出具虚假文件情况。 |
|
附表6
2021年放射诊疗机构监督抽查汇总表
|
单位类别 |
辖区内单位总数 |
检查单位数 |
不合格情况 |
行政 处罚情况 |
||||||||||||
|
放射诊疗建设项目不符合有关规定单位数 |
放射诊疗场所及其防护措施不符合有关规定单位数 |
放射诊疗设备及配套设施不符合有关规定单位数 |
放射工作人员管理不符合有关规定单位数 |
开展放射诊疗的人员条件不符合有关规定单位数 |
对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护不符合有关规定单位数 |
放射事件预防处置不符合有关规定单位数 |
职业病人管理不符合有关规定单位数 |
档案管理与体系建设不符合有关规定单位数 |
核医学诊疗过程不符合有关规定单位数 |
放射性同位素管理不符合有关规定单位数 |
放射治疗过程不符合有关规定单位数 |
案件查处数 |
罚没款金额（万元） |
|||
|
放射诊疗机构 |
|
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合计 |
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附表7
2021年职业健康检查机构、职业病诊断机构及
放射卫生技术服务机构监督抽查汇总表
|
|
辖区内单位总数 |
检查单位数 |
不合格情况 |
行政处罚情况 |
|||||||||
|
出具的报告书、诊断证明书不符合相关要求单位数 |
人员不能满足工作要求单位数 |
仪器设备场所不能满足工作要求单位数 |
出具虚假证明文件 |
质量控制、程序不符合相关要求单位数 |
档案管理不符合相关要求单位数 |
管理制度不符合相关要求单位数 |
劳动者保护不符合相关要求单位数 |
职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告不符合相关要求单位数 |
案件查处数 |
罚没款金额（万元） |
|||
|
职业健康检查机构 |
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职业病诊断机构 |
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放射卫生技术 服务机构 |
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－ |
－ |
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合计 |
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附表8
2021年母婴保健、计划生育技术服务机构监督抽查工作计划表
|
序号 |
监督检查对象 |
抽查比例 |
检查内容 |
备注 |
|
1 |
妇幼保健院 |
100% |
1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况；开展计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况；开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况；开展人类精子库的机构执业资质情况； 2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；机构是否符合开展技术服务设置标准；开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健与计划生育技术服务广告；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求； 3. 制度建立情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况；是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况；建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况；是否建立出生医学证明管理制度情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。 |
根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。 |
|
2 |
妇幼保健计划生育技术服务机构 |
100% |
||
|
3 |
其他医疗、保健机构 |
100% |
附表9
2021年母婴保健、计划生育技术服务机构监督抽查汇总表
|
单位 类别 |
辖区内单位总数 |
检查单位数 |
不合格情况 |
行政处罚情况 |
|||||||||||||||||||||
|
机构及人员资质情况 |
法律法规执行情况 |
制度建立情况 |
查处案件数 |
罚没款金额（万元） |
吊销执业机构许可证单位数 |
吊销人员资格证单位数 |
|||||||||||||||||||
|
机构执业资质管理不符合要求单位数 |
人员资格管理不符合要求单位数 |
机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数 |
人员未按照批准的服务项目执业单位数 |
不符合开展技术服务的机构设置标准单位数 |
未按要求开展终止中期以上妊娠手术进行查验登记单位数 |
未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数 |
开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数 |
出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数 |
病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数 |
未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数 |
违法发布母婴保健与计划生育技术服务广告单位数 |
开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求 |
未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数 |
未建立终止中期以上妊娠查验登记制度单位数 |
未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数 |
未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数 |
未建立出生医学证明管理制度单位数 |
不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数 |
|
|
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|||
|
妇幼保健院 |
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妇幼保健计划生育技术服务机构 |
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其他医疗、保健机构 |
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合计 |
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